임상시험 Data Management / Biostatistics
클루피는 임상시험에 필요한 시스템을 직접 개발하여 서비스하고 있으며,
임상시험관리기준에 맞게 설계, 분석, 보고 자료를 모두 서비스 제공하고 있습니다.
제공 서비스
Case Report Form (CRF) or Electronic Case Report Form (e-CRF) Design and Review
CRF Tracking and Processing
Data Management Plans (DMP)
Database Design and Structure
Medical Coding
Database Quality Check
Data Review
System Validation
Archiving
e-CRF and CTMS
CRF를 비롯한 e-CRF 디자인, Needs를 반영한 시스템개발과
데이터를 저장하고 안전하게 보관하는 Database, DB Lock 등
Data Management Service를 제공해드리고 있습니다.
뿐만 아니라, Study 관리 위한 CTMS와 연동되어 사용할 수 있습니다.
Biostatistics
Protocol 개발 단계에서 Data Management와 Biostatistics에 대한 것부터 Statistical Analysis, 각종 보고서 작성(Statistical Analysis Report, Generation of Table and Figures 등)을 제공해드리고 있습니다.
Biostatistical Study Design
Sample Size Calculation
Statistical Programming & Validation
Generation of Table and Figures
Statistical Analysis
Statistical Analysis Report
EDC (eCRF 제작)
자체 개발한 임상시험 데이터 시스템을 기반으로 임상 시험을
수행하는 비용과 시간을 절약합니다. 이는 안전하고 강력한 EDC 시스템인
CRDMata를 사용함으로써 가능하게 합니다.
2017년 CRDMata v1.0으로 임상 1상 시험에 대한 데이터 안전성 검증을
완료하였고, 2018년 이후로 실제 임상시험 데이터 수집과 관리에 적용하였습니다.
모든 임상시험 영역 및 임상 단계에서 사용 가능하며,
CDISC 기반의 임상시험 데이터 국제표준규격에 맞게 임상시험
데이터를 관리하고 있습니다.