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클루피로고
2022-04-18 11:06


| 메디레이크 SEND, 국제표준(CDISC SEND) 기반 서비스


[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 '클루피'는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC)의 비임상시험 데이터 표준 SEND 기반 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 국내 최초로 오픈한다고 18일 밝혔다.


회사에 따르면 '메디레이크 SEND'는 CDISC 기반 비임상시험 데이터 모델(SEND SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다.


'메디레이크 SEND'를 활용하면 단회/반복 독성시험 및 안전성 약리시험 데이터의 수집, 탐색, 저장 기능을 통해 데이터 관리를 손쉽게 할 수 있다. 도메인 형태의 데이터 View 기능과 고급 탐색으로 그룹, 성별 등 요약 정보를 탐색할 수 있는 기능 등이 제공된다.


특히 '메디레이크 SEND'는 기존 임상시험 데이터 플랫폼 '메디레이크'와 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 한 국내 유일의 비임상시험 데이터 플랫폼이다. 임상시험과 연계서비스가 가능한 토탈 임상데이터 서비스를 제공한다.


업계 관계자는 "국내 바이오 기업들과 신약 개발 벤처기업들의 효율적인 임상 진행을 위해서는 바이오를 이해하는 IT 전문기업의 역할이 중요한 상황이다. '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스는 그동안 해외 솔루션에 의존해 온 비임상 분야 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오 기업들에게 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있는 계기를 만들어 줄 것"이라고 말했다.


김기환 클루피 대표는 "국내 바이오 기업들이 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 통해 미국 FDA, EU EMA, 일본 PMDA 승인을 위한 글로벌 임상 시간과 비용 절감으로 글로벌 경쟁력을 한층 높이게 될 것"이라고 자신했다.


이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] 클루피, 국내 최초 비임상시험 데이터 플랫폼 오픈 (dailypharm.com)


클루피로고
2022-04-14 10:13

클루피는 국가임상시험지원재단 인증센터에서 개최하는 임상시험수탁기관 CEO 간담회에 참여하고 왔습니다.


많은 CRO 분들과 의미있는 만남의 시간이었습니다.






안녕하세요.

 

궂은 날씨에도 여러 대표님들께서 성원해주신 덕분에 2022 임상시험수탁업 CEO 간담회를 성황리에 마무리하게 되었습니다.

 

참석해주신 분들, 그리고 비록 참석은 못 하셨어도 저희 재단을 지지해주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.

 

이번 간담회는 CRO산업 본격 성장 대비방안에 대해 토론하고 애로사항 및 재단에 바라는 점 등을 청취하고자 개최되었습니다.

 

임상시험에 대한 대국민 인식 제고, 정부와 산업간 가교역할, 제약사와 CRO간 관계 개선, CRO 전문인력 양성,

중소기업 맞춤형 인증제 수행,임상시험 디지털 전환 지원, 임상시험 건강보험 적용 확대, 중앙 IRB 개선 등 많은 의견에 머리 숙여 고마움을 표합니다.

 

저희 재단에서는 금일 주신 모든 소중한 의견들을 하나도 빠짐없이 실현하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

 

대표님들께서도 우리 재단이 맡은바 책무를 다 할 수 있도록 든든한 지원군으로 항상 함께하여 주십시요.

 

다시 한번 소중한 시간 내어주신것에 대해 감사의 말씀드립니다.

 

 

국가임상시험지원재단 이사장 배병준

클루피로고
2022-04-08 11:01

임상·비임상시험, 바이오헬스 데이터 분야 토탈서비스 제공

LSK, 메디레이크 활용 글로벌 임상시험 역량 강화

 

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다.



LSK Global PS는 MOU 체결로 클루피의 ‘메디레이크(MEDILAKE)’를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.


'메디레이크'는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다.


클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일 플랫폼으로 글로벌 표준 'GAMP5'와 CDISC 'ODM' 인증도 획득했다. 임상시험은 물론 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다.


이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로벌 표준의 CDISC 서비스를 제공할 수 있을 것이다. AI를 활용한 CDISC기반 솔루션을 통해 LSK Global PS 미래 경쟁력에 일조할 것으로 기대한다"고 밝혔다.


김기환 클루피 대표는 "LSK Global PS와의 협약은 회사의 CDISC 기술력에 대한 경쟁력과 차별성을 증명하게 된 것이다. 기존 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 자신했다.


업계는 LSK Global PS 도입을 시작으로 클루피 '메디레이크' 플랫폼이 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오기업, 병원연구자 등에게 빠르게 확대될 것으로 예상한다. 한 관계자는 "'메디레이크'를 통해 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있게 될 것"이라고 기대했다.


한편, LSK Global PS는 현재(2021년 12월 기준)까지 1389건의 임상시험을 수행했으며 이중 글로벌 임상시험이 154건이다. LSK Global PS의 통계 본부는 2010년부터 CDISC 관련 서비스를 개시해 경험을 축적해왔으며 전문 교육을 이수한 CDISC 전담 인원을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 다국가 임상시험을 포함한 다수의 임상시험에서 CDISC 업무를 완수해 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)


출처 : (데일리팜) 클루피, 글로벌 CRO 'LSK'와 '메디레이크' 공급 계약

클루피로고
2022-04-05 16:09


의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피㈜(대표 김기환)가 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증인 ‘갬프5(GAMP5)’를 획득했다고 5일 밝혔다.


이번에 ‘GAMP5’ 인증을 획득한 플랫폼 서비스인 ‘메디레이크(MEDILAKE)’는 효율적인 임상/비임상시험과 데이터 혁신을 위한 플랫폼 서비스 제공”을 목표로 클루피가 개발한 씨디스크(CDISC) 통합데이터 플랫폼이다. 국제 임상데이터 표준인 CDISC 표준기술을 기반으로 클루피의 IT전문 인력과 임상 전문가들이 힘을 합쳐 2021년 개발에 성공했다.


클루피가 획득한 ‘GAMP5’ 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 클루피가 개발한 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반이 마련된 셈이다.


특히 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼은 이번 ‘GAMP5’ 인증과 함께 ‘US FDA 21 CFR Part 11’ 표준 인증과 유럽 ‘EU Annex11’ 표준 인증도 동시 획득에 성공했다. 또한 ‘GAMP5’ 기준에 맞게 ‘CSV(Computer System Validation)’도 완성했다.


클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼은 임상·비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고, 가공 및 관리할 수 있는 솔루션이다. 이렇게 축적된 데이터를 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 또한 공공기관의 경우도 ‘메디레이크’ 데이터를 기반으로 공공데이터로 활용이 가능해 국내 제약·바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있는 솔루션이다.


이 같은 경쟁력을 바탕으로 현재 다양한 고객사들이 클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 적극 검토하고 있다.


클루피의 김기환 대표이사는 “메디레이크 플랫폼의 기술력이 글로벌 플랫폼으로서 충분한 경쟁력을 가지고 있음을 고객들이 인정하고 있다.”며, “국내 최고의 CRO인 ‘엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)’와 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비 중에 있다.”고 밝혔다. 김대표는 “메디레이크를 통해 국내 제약·바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다.”고 포부를 밝혔다.


한편 클루피의 김기환대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C의 기업 대표를 겸하고 있으며, CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정된 바 있다. 2019년에는 국제 임상시험 데이터 컨소시엄인 ‘CDISC KOREA SUMMIT’을 개최하는 등 CDISC 연구뿐만 아니라 독자적인 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.


출처 : (약업신문) 바이오 소프트웨어 시스템 글로벌 인증인 GAMP5 획득

클루피로고
2021-11-18 12:14

코로나19 이후 전세계적 우울, 불안 급증…플랫폼 관련 수요 증가, 해외 원격 플랫폼 개발도 잇따라


국내, 한시적 비대면 진료 아래 산‧학‧병 공동 연구 추진 및 지원…"가까운 미래 따른 원격 대비 필요"


자세히 보기(출처) : 메디파나뉴스 : 박선혜 기자 (yourname@medipana.com) - 정신건강 플랫폼 수요 급증…원격 제한된 '국내'도 개발 바람

클루피로고
2021-11-11 16:48

“국제 임상 데이터 표준 컨소시엄 활용, 데이터 표준 중요”

국립재활원 세미나 참석…”의료 빅데이터 서비스 지속 확대”

 

[이데일리 권효중 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 경기도 경제과학진흥원이 주최하는 ‘2021 디지털 헬스케어 전문가 초청 콘퍼런스’ 참가에 이어 국립재활원 초청으로 ‘국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 관련 세미나’에 참석했다고 11일 밝혔다.

‘디지털 헬스케어 전문가 초청 온라인 콘퍼런스’는 지난 3일부터 오는 16일까지 온라인으로 개최되며 1부 ‘스마트 헬스케어 솔루션 개발 사례’와 2부 ‘디지털 혁신기술 개발 사례’로 나눠서 진행된다. 클루피는 1부에서 ‘CDISC 기반 임상데이터 솔루션과 비약물성 치매 진단 및 예방 콘텐츠’를 주제로 발표를 진행했다.

김기환 클루피 대표이사는 △CDISC 기반 메디레이크의 목적과 필요성, △CDISC 데이터솔루션의 장단점 △‘CDISC Therapeutic Area User Guide’의 알츠하이머 가이드를 이용한 치매 예방 및 진단 콘텐츠 △디지털 헬스케어 산업에 있어 데이터 표준의 중요성에 대해 설명했다.

또한 클루피는 국립재활원 초청으로 CDISC 표준 활용에 대한 온라인 세미나에도 참석했다. 해당 세미나에서 클루피는 △CDISC의 개요 △CDISC Foundational Standard(기초 표준) △CDISC Therapeutic Area Standard(치료영역 표준) △CDISC QRS(Questionaries, Ratings, Scales)의 개요와 활용 방안 △CDISC를 활용한 빅데이터 사례를 주요 내용으로 발표했다. 국립재활원은 기존에 진행해 오던 재활운동 데이터 표준화 사업과 관련해 데이터 통합을 위해 CDISC 데이터 표준을 사용하는데 대해 의견을 공유했다.


김 대표이사는 “디지털 헬스케어 콘퍼런스에 이어 국립재활원에서 디지털 헬스케어 산업에서 빅데이터 구축을 위한 데이터 표준의 중요성에 대해 설명했다”며 “CDISC를 활용한 의료 빅데이터 서비스를 지속적으로 확대해 나갈 예정이며 내년에는 ‘CDISC K3C 멤버’로서 CDISC와의 협력해 관련 교육과 인터체인지를 개최해 CDISC의 필요성을 알릴 계획”이라고 말했다.

그는 이어 “클루피는 현재 문화체육관광부와 CDISC 기반의 헬스케어 관련 데이터 구축 사업을 진행하고 있다”며, “이번 국립재활원 초청 온라인 세미나를 통해 CDISC 데이터표준에 대한 논의를 진행해 향후 국립재활원의 빅데이터 구축에 참여할 수 있기를 희망한다”고 덧붙였다.

한편 클루피의 CDISC기반 의료 데이터 솔루션 ‘메디레이크’는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 기반으로 임상데이터와 의료데이터 수집 및 분석이 가능한 플랫폼이다. 메디레이크는 국내 유일의 임상 및 비임상시험 통합 관리 플랫폼으로 규제기관에 의무적으로 제출해야 하는 비임상(SEND) 및 임상시험(SDTM, ADaM) 자료를 생성해 임상시험 주기를 줄이고 신뢰성을 높여준다.

 

출처 : 클루피, ‘디지털 헬스케어 전문가 콘퍼런스’ 등 참가

클루피로고
2021-10-18 14:35

[이데일리 박정수 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 자체 개발한 임상데이터 솔루션 ‘메디레이크 (MediLake)’를 인도 임상시험수탁(CRO) 전문기업 ‘신코프헬스(Syncorp Health Pvt Ltd)’에 수출했다고 18일 밝혔다.



이번에 수출한 메디레이크는 클루피가 지난 6월에 출시했으며, 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 ‘국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)’ 기반의 통합 임상데이터 관리 솔루션이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 CDISC 임상데이터 제출을 의무화하고 있다.


신코프헬스는 2010년 설립된 인도의 CRO로, 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 허가용 임상시험과 임상시험 컨설팅 등의 비즈니스를 수행하고 있다. 최근 인도 정부로부터 인정받아 국내 기업의 코로나백신 임상시험을 인도에서 수행하는 등 글로벌 CRO로 성장하고 있다.


김기환 클루피 대표는 “FDA 등 글로벌 임상데이터 제출 경험이 풍부한 신코프헬스가 메디레이크를 정식 플랫폼으로 채택할 경우, 메디레이크는 해외 유수의 타 임상시험 솔루션과 동등한 기술력을 가진 것으로 평가받게 될 것”이라며 “이는 메디레이크가 글로벌 임상시험 시장에 진출할 수 있는 교두보가 될 것”이라고 말했다.


그는 이어 “이번 수출을 통해 FDA, EMA 등 글로벌 임상시험에 메디레이크가 사용될 경우 국내 임상시험 시장에서도 기술력과 비용 등에서 경쟁력을 갖추게 돼 사업확대가 기대된다”며 “향후 여러 기관의 다국적 글로벌 임상시험과 비임상시험에도 사업을 확대할 수 있는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.


한편, 클루피는 인도 신코프헬스와 오랫동안 협력해 온 국내 통계분석 전문기업 ‘리서치멘토’를 통해 메디레이크의 인도 수출을 계획·추진해 왔다. 신코프헬스는 메디레이크가 CDISC 기반의 솔루션이고 향후 비임상 시험까지 통합관리가 가능해 높은 관심을 표명해 왔다. 지난 9월 클루피는 신코프헬스, 리서치멘토와 3자간 메디레이크 수출과 관련한 업무협약(MOA)을 체결한 바 있다.



출처 : (이데일리) - 클루피, 인도 글로벌 CRO에 임상데이터 솔루션 ‘메디레이크’ 수출

클루피로고
2021-10-06 16:47

중기부 주관 ‘의료 데이터 지원사업’ 중간 보고·세미나

글로벌 인·허가용 데이터, 시험자료 서비스 경과 보고

 

[이데일리 권효중 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 중소벤처기업부(중기부)가 주관하는 ‘BIG3(3대 신산업) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업’의 중간 점검 보고 및 세미나에 참석했다고 6일 밝혔다.

‘SEND(Standardization for Exchange of Nonclincal Date)’는 전자 국제공통기술문서(e-CTD)에 기반한 신규 의약품의 비임상시험(동물실험 등)에 대한 표준화된 국제기준 시험자료를 의미한다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)은 신약 등의 인·허가시 제출하는 비임상 및 임상 시험자료에 대해 SEND 문서 제출을 명문화했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 최근 이를 명문화했다.

‘BIG 3 기업 대상 SEND 지원 서비스’는 중기부가 주관하는 사업으로, 지난 7월 ‘안정성평가연구소’가 입찰을 통해 클루피를 서비스 용역업체로 선정했다. 클루피는 이번 사업을 통해 SEND 플랫폼인 ‘메디레이크(Medilake)-SEND’를 개발했으며, 비임상과 임상시험 통합 플랫폼을 구축해 이번에 참여한 22개 BIG3 수요기업들의 데이터를 SEND로 제작할 예정이다.

이번에 개최된 중간점검 보고 및 세미나는 클루피, BIG3 참여기업 중 SEND 지원 서비스 수혜 및 관심 기업, 관련 전문가들이 참석해 △SEND 지원 서비스 사업의 추진 경과 △사업진행 과정의 애로 사항 △SEND전환 실제 사례 △국내외 SEND 대응 현황과 미국 FDA등록 등에 대한 발표와 논의를 진행했다.

김기환 클루피 대표는 “그동안 의료 데이터 분야에서 보여준 성과를 바탕으로 클루피는 지난 7월 SEND 서비스 용역업체로 선정됐으며, 이번에 그 진행경과에 대해 보고했다”며 “이번 사업을 통해 극내 BIG3 기업들이 글로벌 인증시 실질적인 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

그는 이어 “클루피가 개발한 ‘메디레이크-SEND’는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 임상데이터와 의료데이터 수집 및 분석이 가능한 플랫폼”이라며 “이 플랫폼 기반으로 BIG3 수요기업들에게 저비용, 고효율의 SEND 자료 서비스와 국제 표준 형태의 인허가용 데이터 변환 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

 

출처 : 클루피, ‘글로벌 인·허가용 의료데이터 지원사업’ 중간보고

클루피로고
2021-09-23 12:33

치매 디지털치료제, AI 진단 기술 개발 활발…다만 데이터 부족, 접근성 한계로 활성화 어려워


이대목동병원, 영남대병원 등 자체 개발 또는 기업과 협력 통한 기술 도입 사례 증가



자세히보기(출처) : 메디파나뉴스 : 박선혜 기자 (yourname@medipana.com) - "치매 진단‧치료 '디지털'로"… 활성화 한 몫한 '병원들'

클루피로고
2021-09-08 16:45

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 문화체육관광부(문체부)가 지원하는 ‘스포츠산업 혁신기반 조성(R&D)사업’에 공동연구개발기관으로 선정돼 기술개발에 참여한다고 8일 밝혔다.

이번 사업은 건양대학교, 한국교원대학교, ‘아이소프트’, ‘클루피’ 연구개발 컨소시엄을 구성해 ‘실내 스포츠 이용자 안전을 위한 스마트체육시설 기술개발’을 수행한다.

국책사업 내용은 다양한 스포츠 활동이 이루어지는 실내 다중이용시설에서 발생 가능한 안전사고 및 감염병(COVID-19 등) 확산 등의 위험상황에 선제적으로 대응해 2차 사고 예방 등 안전 확보를 위한 지능형 실시간 세이프케어 시스템을 개발하고, 현장(리빙랩) 적용을 통한 실용성 검증을 목표로 한다.

클루피는 이번 사업에서 카카오엔터프라이즈와 업무협약(MOU)을 체결해 감염병 예방을 위한 백신 투여 여부 기반 출입관리 시스템과 실내체육시설의 디지털화 기반을 구축할 예정이다.

감염병 예방을 위한 실내체육시설 출입관리 시스템은 카카오톡과 연동돼 실내 스포츠시설 이용자 안전 모니터링 시스템을 개발할 예정으로 향후 클루피의 플랫폼 기반을 통해 서비스를 제공할 계획이다.

클루피 관계자는 “이번 국책과제에 공동연구개발 기관으로 선정돼 회사의 기술력뿐 아니라 인지도 상승에도 큰 도움이 될 것으로 본다”며 “정부로부터 연구 개발비용을 지원받아 진행하는 만큼 가시적인 성과를 내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, ‘실내 스포츠 이용자 안전을 위한 스마트체육시설 기술개발’ 사업은 국민체육진흥공단이 전문기관으로 R&D 사업을 관리하고 올해부터 오는 2022년까지 사업비 27억원을 지원받는다.

 

출처 : 클루피, ‘스포츠산업 혁신기반 조성사업’ 공동연구개발 기관으로 참여

클루피로고
2021-07-05 16:44

[이데일리 박정수 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 비대면 정신건강 및 심리검사 플랫폼 ‘피넬(PINEL)’을 출시했다고 5일 밝혔다.

이번에 출시한 ‘피넬’은 스마트폰, 태블릿PC, PC 등을 이용해 비대면으로 정신건강 검사와 심리검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 영상과 소셜네트워크서비스(SNS) 기반으로 설계돼, 검사자가 실시간으로 검사 대상자를 모니터링 할 수 있다.

피넬은 기존 종이 검사지 방식 대비 검사 시간을 획기적으로 단축할 뿐 아니라, 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과를 확인할 수 있다. 검사가 완료된 후, 결과를 암호화 처리해 클라우드 서버로 전송시켜 검사에서 관리까지 통합적이고 연속적인 수행이 가능하다.

 

김기환 클루피 대표는 “피넬은 카카오톡과 같은 SNS 메신저 기능을 제공해 병원을 방문하기 꺼려하는 사람들이 손쉽게 검사자와 디지털 공간에서 만날 수 있다”며 “이 같은 혁신적 편의기능을 바탕으로 국내 정신전문병원뿐 아니라 일반 병의원, 보건소, 청소년 상담센터, 심리상담센터 등 다양한 장소에서 폭넓게 활용될 것으로 기대된다”고 말했다.

그는 이어 “우리나라는 OECD 회원국 중 자살률 1위로, 이는 우리 사회 전반에 우울, 불안, 자살 충동이 산재해 있다는 뜻”이라며 “피넬은 이러한 증상을 겪는 사람들에게 병원을 먼저 방문하지 않고 상담하는데 도움이 될 것”이라고 말했다. 올해 1월 보건복지부와 중앙자살예방센터가 공개한 ‘2020 자살예방백서’에 따르면 2018년 국내 자살자 수는 1만3670명으로 2017년보다 1207명(9.7%) 증가했다.

한편, 클루피는 국내 대표 의료 빅데이터 플랫폼 벤처기업으로 지난 5월 국내 최초 비대면 디지털 치매진단 콘텐츠를 영남대학교병원 검진센터와 공급계약을 체결한 바 있다.

 

출처 : 클루피, 비대면 정신건강·심리검사 플랫폼 ‘피넬’ 출시

PINEL 홈페이지 : https://pinel.io/

클루피로고
2021-06-08 16:43

의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 기반의 임상 데이터 솔루션 ‘메디레이크(MediLake)’를 출시했다고 8일 밝혔다.

메디레이크는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 기반으로 임상데이터와 의료데이터 수집·분석이 가능한 플랫폼이다. CDISC 기반으로 신약개발회사, 임상시험수탁기관(CRO), 병원연구자들이 사용하는 전자증례기록지(eCRF)와 임상시험 관리시스템(CTMS), 데이터 공유를 위한 ODM(Operation Data Model)을 제공할 뿐 아니라 규제기관 제출용 데이터를 자동 생성한다.

특히 규제기관의 전자공통기술문서(eCTD)시스템을 통해 의무적으로 제출해야 하는 비임상 및 임상시험 자료인 임상 데이터 모델(SDTM), 데이터 분석 모델(ADAM) 자료를 자동으로 생성해 임상시험 주기를 줄이고 신뢰성을 높일 수 있다.

메디레이크는 임상 1상과 생동성시험에 30건 이상 사용 중이며 대학병원 연구자에게도 제공돼 임상 3상 이상에서도 사용되고 있다. 비임상시험도 사용 가능해 신약 개발에 필수인 비임상시험과 임상시험 통합 관리가 가능하다고 회사 측은 설명했다.

 

김기환 클루피 대표는 “메디레이크는 국내에서 유일한 CDISC기반 임상데이터 솔루션으로 세계적으로도 손꼽히는 플랫폼”이라며, “클루피는 2019년 임상시험 솔루션 개발 완료 후 국내 최초로 국제 임상시험데이터 컨소시엄 ‘CDISC KOREA SUMMIT’을 개최하며 CDISC 기술력을 빠르게 확보했다”고 말했다.

이어 “메디레이크는 국내외 타사 제품들과 다르게 증례기록서(CRF) 관리 기능에 장점이 있다”며 “임상시험 연구자들이 자주 사용하는 CRF를 ‘Global CRF’로 정의하고, 연구자들이 손쉽게 사용 가능한 임상연구 eCRF를 제공해 임상시험에 대한 시간과 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다.

 

출처 : 클루피, CDISC 기반 임상데이터 솔루션 ‘메디레이크’ 출시

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