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클루피로고
2022-11-09 16:56

우리나라 생명과학 분야의 최신 연구개발 기술과 동향을 한 자리에서 파악할 수 있는 코리아 라이프사이언스 위크 2022(KOREA LIFE SCIENCE WEEK) 전시·콘퍼런스가 11월 7일(월)부터 8일(화)까지 2일간 서울 코엑스 B1 홀에서 열렸습니다.


여기에 클루피는 스타트업 기업으로 부스에 참가하여 클루피의 주력 상품인 Medilake(임상/비임상 플랫폼), PINEL(정신건강플랫폼) 등을 홍보하여 업계 관계자 및 투자자들에게 많은 참여와 관심을 받았습니다.

클루피로고
2022-10-28 13:58

중소벤처기업부(장관 이영)는 ‘규제를 넘는 도전, 세계로 챌린지’를 주제로 규제자유특구의 혁신사업 모델을 발굴하고 성과를 공유하는 "2022 규제자유특구 챌린지"를 지난 2022년 10월 26일(수) ~ 27(목) 서울 코엑스 D홀에서 개최하였습니다.

참석 대상은 이영 장관, 한국산업기술진흥원 원장, 중소벤처기업진흥공단 이사장, 중소기업ㆍ연구(지원)기관ㆍ(예비)창업자, 민간 VC 및 혁신산업에 관심을 가지는 국민 등 1,000여명이었습니다.


이 행사에서의 주요프로그램은

○ 챌린지 본선 : 규제자유특구를 기반으로 혁신 사업모델(10개 과제) 및 규제개선 아이디어(4개 과제) 순위 결정 및 시상

○ 체험ㆍ전시관 : 5대 신산업 분야(① 에너지ㆍCO2 자원화 ② ICTㆍ자동화, ③ 자율주행, ④ 친환경 모빌리티 ⑤ 바이오헬스) 신제품 전시ㆍ체험

○ 기업지원 부스 : ① 규제 애로사항 변호사 상담소 ② 국제표준 설명회 ③ 특구 우수 사업자 및 창업 전문가 세미나


이에 클루피도 규제발굴 챌린지의 "임상정보를 인허가 등에 활용하기 위한 「의료법」 개정 분야"에 참여하였고, 「의료법」 규제해소로 "환자의 동의를 얻은 임상정보를 신약ㆍ의료기기 인허가 등에 활용하는 방안"을 발표하여 ‘클루피’는 한국산업기술진흥원(KIAT) 원장상을 차지하였습니다.

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2022-10-11 13:30

Clupea, a medical big data platform company, said on Tuesday that it will jointly establish the first non-clinical big data platform based on Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards with the Korea Institute of Toxicology (KIT).



Clupea and KIT to establish Korea's first Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standard-based non-clinical big data platform



Clupea's Medilake platform technology, which is the only clinical and non-clinical CDISC data platform in Korea, will be used to build non-clinical big data at Clupea and the KIT.


The CDISC is an international clinical data standardization consortium in Korea. Using standardized clinical data from CDISC makes it easy to understand the data on research results globally, for improved data verification.


Until now, the data sent by institutions and companies around the world to regulatory agencies for review and approval after clinical trials are all handled in different formats. This is because the data was created in their own format without standardization of the data. However, if data is standardized in the form of CDISC, the time and economic loss for data preparation and review can be reduced by 70 percent, the company explained.


Advanced medical regulators such as the U.S. FDA, Japan's PMDA, and Europe's EMA have already adopted the CDISC as the standard. Countries that have adopted CDISC have established a non-clinical test database, but Korea is still lagging in this regard, Clupea said.


Accordingly, the KIT and Clupea have joined hands in this endeavor.


"This CDISC standard-based non-clinical big data construction will establish a data value chain from non-clinical trials to clinical trials through linkage and support with Clupea's CDISC clinical trial management platform," Clupea CEO Kim Ki-hwan said. “Furthermore, we will be able to leverage Medilake to support bio companies with business intelligence (BI) and artificial intelligence (AI) support for integrated non-clinical-clinical enterprise data management."



출처 : Clupea, KIT to establish Korea's 1st CDISC standard-based non-clinical big data platform < Bio < 기사본문 - KBR (koreabiomed.com)


클루피로고
2022-10-11 13:29

| 안전성평가연구소(KIT)와 제휴


[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피가 안전성평가연구소(KIT)와 국내 최초의 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터 구축에 나선다고 11일 밝혔다.


이번 비임상 빅데이터 구축에는 국내서 유일하게 임상과 비임상 CDISC 데이터 플랫폼을 구축한 클루피의 '메디레이크(Medilake)' 플랫폼 기술이 활용될 예정이다.


클루피에 따르면, CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. CDISC 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증에 대한 장점을 갖게 된다.


그간 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 규제기관으로 보내는 데이터는 각각 달랐다. 이는 데이터 표준화 없이 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다.


CDISC 형태로 데이터 표준화가 이뤄지면 데이터 작성 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있다. 현재 선진 의료 규제 기관 미국 FDA, 일본 PMDA, 유럽 EMA는 CDISC를 표준으로 채택하고 있다.


CDISC를 채택한 해외 의료 선진국은 비임상시험 데이터베이스가 구축돼 있지만 한국은 아직 해당 데이터베이스가 구축되지 않은 상황이다. 이번에 클루피와 안전성평가연구소가 손을 맞잡고 CDISC 표준 기반 비임상 빅데이터를 구축하는 배경이다.


클루피는 이번 비임상 빅데이터 구축 사업 외에도 안전성평가연구소의 '어깨동무기업'으로도 선정돼 협력을 강화해 나갈 계획이다.


어깨동무기업은 안전성평가연구소가 보유한 연구개발 인프라를 국내 중소∙중견∙벤처기업에 제공해 비임상 및 R&D관련 기술자문과 인허가 상담 및 현장의 기술적 애로사항들의 해결에 지원을 제공해 기업과 동반성장을 도모하는 협력사업이다.


이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] 클루피, 국내 최초 CDISC 기반 비임상 빅데이터 구축 (dailypharm.com)

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2022-10-04 16:36

클루피는 2022년 2022. 9. 28(수) - 30(금) 서울 코엑스 A홀에서 개최한 2022 CPHI (세계 제약∙바이오∙건강기능 산업 전시회)의 컨퍼런스 기술 세미나에 참가하였습니다.


기술 세미나는 제약, 바이오, 건강기능식품 산업의 다양한 참가업체가 전시기간 동안 방문객 및 바이어를 대상으로 진행하는 프리젠테이션이며, 클루피는 비임상 데이터(MEDILAKE SEND)의 활용하는 내용인 "글로벌 인허가를 위한 SEND지원 용역중간보고", "SEND 이후 글로벌 임상 진출을 위한 CDISC 데이터 전략" 이라는 주제로 연사로써 참여하였습니다.

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2022-09-01 11:12

| ‘인간 유형의 이해와 연구’주제 제4차 한의대생 캠프 성료

| 한의학정신건강센터, 사상의학의 체질적 특성 등 상세 설명


한의학정신건강센터(KMMH·센터장 김종우)는 지난 26일 경희대학교 한의과대학 강의실에서 ‘인간의 유형에 대한 이해와 연구: 기질과 성격, 그리고 체질’을 주제로 제4차 하계 한의대생 캠프를 개최했다.

 

이번 하계 캠프에서는 △한의대생에 대한 SPQ(사상체질 성격검사)와 TCI(기질과 성격을 구분하여 검사)의 검사 시행 △융분석심리학과 MBTI △사상의학의 체질적 특성 △한의대생에 대한 SPQ와 TCI의 검사결과지 분석과 이해 △사상체질의학 중심의 통합적 해석 △구체적 현상학적인 질적 연구의 임상 사례들을 소개하고 이에 대한 사상체질 복합제제 처방 등 한의의료의 수월성을 모색했다.


이와 관련 김종우 센터장(경희대 한의대 교수)은 “한의학은 인간 생명을 '몸과 마음'의 심신일원적 본체로 규정하고, 서양의학의 기계론적 해부학 체계와 달리 동일 질환이라도 생체 체질에 따라 환자의 개별적 특성에 맞는 개인 맞춤형 관점에서 유용하게 활용될 수 있는 만큼 센터는 질적 연구방법론을 중심으로 신기술 연구개발 사업을 추진해 나가고 있다”고 강조했다.

 

김 센터장은 또 “동일질환이라도 생체 체질에 따라 질병의 원인이 外因이든 內因이든 생체에 이상 변이가 일어나야 질환이 되고, 이상 변이가 정상으로 돌아선 것을 회복이라 한다”며 “내인 중에도 가장 중요한 것은 개개인마다 타고난 각기의 선천적 체질로써 한의학은 수천 년 동안 환자의 체질 특성과 변증을 통한 병인·병기의 파악으로 천인상응의 생기를 살리는 동병이치, 이병동치의 개인맞춤식 학리로 치료해왔다”고 덧붙였다.

 

계속된 캠프에서 정선용 교수(경희대 한의대)는 “사상체질 성격검사(SPQ)는 음양과 한의학적 생리심리 특성으로 분석하고 행동, 인지, 정서의 하위척도를 갖는다”라며 “TCI 검사는 타고난 기질과 후천적으로 형성된 성격을 측정하는데 기질은 자극 추구, 위험 회피, 사회적 민감성의 하위체계를 갖고 성격은 자율성, 연대감, 자기 초월의 하위체계를 갖는다”고 설명했다.

 

또한 정 교수는 “3차 의료기관인 경희대 한방병원의 정신과병동에서는 소아·청소년을 비롯하여 성인 환자에 이르기까지 이러한 검사 분석 결과지를 참고하고 있다”면서 “개별적 특성에 대해 환자와 보호자가 이해할 수 있도록 따듯한 마음과 존중의 태도로 쉽게 설명하는 것이 중요하다”고 강조했다.

 

정 교수는 또 “센터가 개발해 오고 있는 기술들을 통해 환자의 개체적 특성에서 우월기능을 강점으로 삼아 생리적 생명력인 신명(神明)을 살리는 치료를 한다”며 “개원가에 내원하는 다양한 정신건강장애군 환자들에게도 상생의 지언고론요법, 공감하는 이정변기요법, 지지하는 오지상승위요법, 겸손한 한방EFT요법에 이르기까지 실제 널리 활용되어 개인 맞춤식 치료로 우수한 효과를 나타내고 있다”고 밝혔다.

 

또한 윤석인 박사(한의학정신건강센터 선임연구원)도 프로이드의 정신분석과 융의 분석심리학을 인용해서 마음의 구조와 유형론, MBTI에 대해 기질, 성격, 자기실현의 관점에서 이해를 도왔다.

 

특히 캠프에서 김종우 센터장은 참여한 한의대생들이 기 검사했던 SPQ와 TCI의 분석 결과지를 한의대생들에게 배포하고, 각자의 SPQ(행동, 인지, 정서)와 TCI(자극 추구, 위험 회피, 사회적 민감성) 등을 참고하여 학생들의 개별적 특성에 대해 사상체질의학의 음양오행 체계론을 구조역학적으로 상세히 풀어 설명해 주목을 끌었다.

 

김 센터장은 “유형에 대한 이해는 결국 자신에 대한 이해를 돕는 것과 동시에 타인에 대해서도 나와는 다르다는 것을 이해하고, 자신이 살아가야 할 바를 인지하고 또 다른 사람에 대해서는 이해의 폭을 넓히는 것”이라면서 “‘정신건강한의학’을 통해 인간을 질병으로부터 보호하고 편안한 삶을 영위할 수 있도록 하는 현대 ‘의과학’이 지향하는 바를 한의학은 이미 수 천 년 전부터 임상으로 실현해 왔다”고 말했다,

 

이번 캠프에 참가한 한 학생은 “한의대생 캠프를 통해 폭 넓은 한의학적관으로 사상체질과 성격에 대해 자기객관화와 유형적 경향성을 파악하게 되었고, 자신의 유형과 강점을 통해 한의의료의 우수성을 이해하는데 큰 도움이 되었다”면서 “센터 교수님들의 열띤 강의와 학생들의 눈높이에 맞춘 토론·문답식 설명에 감사드린다”고 소감을 전했다.



출처 : 기질과 성격, 체질 탐색, 근거기반 분석 ‘공유’ > 뉴스 | 한의신문 (akomnews.com)

클루피로고
2022-08-22 11:42

| 국내 소프트웨어 최고 시험 인증

| 기능성, 신뢰성, 효율성 등 다각도 평가

| 조달청 등록 후 지속적 수익 창출 기대


[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 정신건강플랫폼 '피넬(PINEL)'이 국내 소프트웨어 최고 시험 인증인 GS(Good Software) 시험에서 1등급 인증을 획득했다.


22일 회사에 따르면 GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. 클루피 '피넬'이 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 획득할 수 있다.


GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다.


'피넬'은 스마트폰, 태블릿PC 등을 이용해 비대면으로 정신건강 검사와 심리검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 영상과 SNS를 기반으로 설계돼 검사자가 실시간으로 검사 대상자를 모니터링 할 수 있다.


기존의 종이 검사지 방식 대비 검사 시간을 단축하고 전용 플랫폼을 통해 간편하게 검사 결과를 확인할 수 있다. 결과를 암호화 처리해 클라우드 서버에서 전송해 검사에서 관리까지 연속적인 처리가 가능한 통합관리 시스템이다.


김기환 클루피 대표는 "피넬을 군인, 경찰, 소방관 등 정신건강 관리가 중요한 직종에 우선 적용할 수 있을 것으로 본다. 학업 스트레스 등으로 고통 받는 청소년 정신건강 증진에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.


클루피는 GS시험 1등급 인증 획득을 계기로 '피넬'을 조달청에 등록해 지속적인 수익을 창출한다는 계획이다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] 클루피, 정신건강 관리 플랫폼 피넬 GS인증 1등급 (dailypharm.com)

클루피로고
2022-08-17 15:27

| 메디레이크 등 인허가용 SEND 지원 서비스 제공


[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 2년 연속 중소벤처기업부(중기부)의 '3대 신산업(BIG3) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업' 수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.


해당 사업은 중기부 주관 사업으로 국내 핵심 성장 사업 중 바이오분야 신약개발 역량을 높이기 위한 지원 사업이다. 바이오벤처 대상으로 글로벌 진출에 필수적인 국제기준(CDISC)의 비임상시험 데이터(SEND) 제작을 지원한다.


클루피는 'CDISC SEND'에 대한 다양한 경험을 보유하고 있다. 국내 유일하게 'CDISC SEND 플랫폼' 서비스를 독자적으로 개발해 글로벌 인증을 받았다.


이번 사업 재선정으로 클루피는 바이오 혁신 기업들과 접점을 한층 더넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 임상시험 진행시 클루피 임상시험플랫폼 '메디레이크 CTMS'도 함께 제공해 비임상과 임상시험을 통합 관리하는 서비스를 제공할 계획이다.


김기환 회사 대표는 "클루피는 국내 기술력으로 글로벌 진출이 가능한 비임상시험 데이터 서비스를 제공할 수 있다. 고비용 저품질의 해외 서비스를 불가피하게 사용해 왔던 국내 바이오기업들에게 합리적인 비용으로 세계 최고 수준의 서비스를 제공하게 될 것"이라고 말했다.


클루피가 올초 개발을 완료한 의료 빅데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'는 헬스케어 빅데이터 플랫폼으로 국내 최초 글로벌 인증 GAMP5 획득했다. 현재 국내 임상시험 전문수탁기관들과 비임상시험 전문기관들에게 서비스를 제공하고 있다. 인도 임상전문 수탁기관에도 서비스를 제공하는 등 글로벌 진출도 진행중이다.


이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] 클루피, 중기부 글로벌 의료 데이터 사업 2년 연속 선정 (dailypharm.com)

클루피로고
2022-04-18 11:06


| 메디레이크 SEND, 국제표준(CDISC SEND) 기반 서비스


[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 '클루피'는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC)의 비임상시험 데이터 표준 SEND 기반 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 국내 최초로 오픈한다고 18일 밝혔다.


회사에 따르면 '메디레이크 SEND'는 CDISC 기반 비임상시험 데이터 모델(SEND SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다.


'메디레이크 SEND'를 활용하면 단회/반복 독성시험 및 안전성 약리시험 데이터의 수집, 탐색, 저장 기능을 통해 데이터 관리를 손쉽게 할 수 있다. 도메인 형태의 데이터 View 기능과 고급 탐색으로 그룹, 성별 등 요약 정보를 탐색할 수 있는 기능 등이 제공된다.


특히 '메디레이크 SEND'는 기존 임상시험 데이터 플랫폼 '메디레이크'와 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 한 국내 유일의 비임상시험 데이터 플랫폼이다. 임상시험과 연계서비스가 가능한 토탈 임상데이터 서비스를 제공한다.


업계 관계자는 "국내 바이오 기업들과 신약 개발 벤처기업들의 효율적인 임상 진행을 위해서는 바이오를 이해하는 IT 전문기업의 역할이 중요한 상황이다. '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스는 그동안 해외 솔루션에 의존해 온 비임상 분야 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오 기업들에게 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있는 계기를 만들어 줄 것"이라고 말했다.


김기환 클루피 대표는 "국내 바이오 기업들이 '메디레이크 SEND' 플랫폼 서비스를 통해 미국 FDA, EU EMA, 일본 PMDA 승인을 위한 글로벌 임상 시간과 비용 절감으로 글로벌 경쟁력을 한층 높이게 될 것"이라고 자신했다.


이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] 클루피, 국내 최초 비임상시험 데이터 플랫폼 오픈 (dailypharm.com)


클루피로고
2022-04-14 10:13

클루피는 국가임상시험지원재단 인증센터에서 개최하는 임상시험수탁기관 CEO 간담회에 참여하고 왔습니다.


많은 CRO 분들과 의미있는 만남의 시간이었습니다.






안녕하세요.

 

궂은 날씨에도 여러 대표님들께서 성원해주신 덕분에 2022 임상시험수탁업 CEO 간담회를 성황리에 마무리하게 되었습니다.

 

참석해주신 분들, 그리고 비록 참석은 못 하셨어도 저희 재단을 지지해주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.

 

이번 간담회는 CRO산업 본격 성장 대비방안에 대해 토론하고 애로사항 및 재단에 바라는 점 등을 청취하고자 개최되었습니다.

 

임상시험에 대한 대국민 인식 제고, 정부와 산업간 가교역할, 제약사와 CRO간 관계 개선, CRO 전문인력 양성,

중소기업 맞춤형 인증제 수행,임상시험 디지털 전환 지원, 임상시험 건강보험 적용 확대, 중앙 IRB 개선 등 많은 의견에 머리 숙여 고마움을 표합니다.

 

저희 재단에서는 금일 주신 모든 소중한 의견들을 하나도 빠짐없이 실현하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

 

대표님들께서도 우리 재단이 맡은바 책무를 다 할 수 있도록 든든한 지원군으로 항상 함께하여 주십시요.

 

다시 한번 소중한 시간 내어주신것에 대해 감사의 말씀드립니다.

 

 

국가임상시험지원재단 이사장 배병준

클루피로고
2022-04-08 11:01

임상·비임상시험, 바이오헬스 데이터 분야 토탈서비스 제공

LSK, 메디레이크 활용 글로벌 임상시험 역량 강화

 

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다.



LSK Global PS는 MOU 체결로 클루피의 ‘메디레이크(MEDILAKE)’를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.


'메디레이크'는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 AI기반 시스템이다.


클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일 플랫폼으로 글로벌 표준 'GAMP5'와 CDISC 'ODM' 인증도 획득했다. 임상시험은 물론 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다.


이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로벌 표준의 CDISC 서비스를 제공할 수 있을 것이다. AI를 활용한 CDISC기반 솔루션을 통해 LSK Global PS 미래 경쟁력에 일조할 것으로 기대한다"고 밝혔다.


김기환 클루피 대표는 "LSK Global PS와의 협약은 회사의 CDISC 기술력에 대한 경쟁력과 차별성을 증명하게 된 것이다. 기존 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기가 될 것"이라고 자신했다.


업계는 LSK Global PS 도입을 시작으로 클루피 '메디레이크' 플랫폼이 CRO는 물론 제약사, 신약개발 바이오기업, 병원연구자 등에게 빠르게 확대될 것으로 예상한다. 한 관계자는 "'메디레이크'를 통해 세계 최고 수준의 CDISC 서비스를 합리적인 비용으로 이용할 수 있게 될 것"이라고 기대했다.


한편, LSK Global PS는 현재(2021년 12월 기준)까지 1389건의 임상시험을 수행했으며 이중 글로벌 임상시험이 154건이다. LSK Global PS의 통계 본부는 2010년부터 CDISC 관련 서비스를 개시해 경험을 축적해왔으며 전문 교육을 이수한 CDISC 전담 인원을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 다국가 임상시험을 포함한 다수의 임상시험에서 CDISC 업무를 완수해 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)


출처 : (데일리팜) 클루피, 글로벌 CRO 'LSK'와 '메디레이크' 공급 계약

클루피로고
2022-04-05 16:09


의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피㈜(대표 김기환)가 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증인 ‘갬프5(GAMP5)’를 획득했다고 5일 밝혔다.


이번에 ‘GAMP5’ 인증을 획득한 플랫폼 서비스인 ‘메디레이크(MEDILAKE)’는 효율적인 임상/비임상시험과 데이터 혁신을 위한 플랫폼 서비스 제공”을 목표로 클루피가 개발한 씨디스크(CDISC) 통합데이터 플랫폼이다. 국제 임상데이터 표준인 CDISC 표준기술을 기반으로 클루피의 IT전문 인력과 임상 전문가들이 힘을 합쳐 2021년 개발에 성공했다.


클루피가 획득한 ‘GAMP5’ 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 클루피가 개발한 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반이 마련된 셈이다.


특히 ‘메디레이크’ 빅데이터 플랫폼은 이번 ‘GAMP5’ 인증과 함께 ‘US FDA 21 CFR Part 11’ 표준 인증과 유럽 ‘EU Annex11’ 표준 인증도 동시 획득에 성공했다. 또한 ‘GAMP5’ 기준에 맞게 ‘CSV(Computer System Validation)’도 완성했다.


클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼은 임상·비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고, 가공 및 관리할 수 있는 솔루션이다. 이렇게 축적된 데이터를 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 또한 공공기관의 경우도 ‘메디레이크’ 데이터를 기반으로 공공데이터로 활용이 가능해 국내 제약·바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있는 솔루션이다.


이 같은 경쟁력을 바탕으로 현재 다양한 고객사들이 클루피의 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 적극 검토하고 있다.


클루피의 김기환 대표이사는 “메디레이크 플랫폼의 기술력이 글로벌 플랫폼으로서 충분한 경쟁력을 가지고 있음을 고객들이 인정하고 있다.”며, “국내 최고의 CRO인 ‘엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)’와 ‘메디레이크’ 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비 중에 있다.”고 밝혔다. 김대표는 “메디레이크를 통해 국내 제약·바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다.”고 포부를 밝혔다.


한편 클루피의 김기환대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C의 기업 대표를 겸하고 있으며, CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정된 바 있다. 2019년에는 국제 임상시험 데이터 컨소시엄인 ‘CDISC KOREA SUMMIT’을 개최하는 등 CDISC 연구뿐만 아니라 독자적인 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.


출처 : (약업신문) 바이오 소프트웨어 시스템 글로벌 인증인 GAMP5 획득

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