실사용데이터 수집부터 제출까지, RWD가 만드는 변화와 플랫폼 전략
클루피, 프로덕트 오너(PO) 이민철
요즘 제약업계에서 가장 많이 들리는 단어, ‘RWD(실사용데이터)’
처음엔 그저 “병원 진료 데이터나 웨어러블 기기 데이터 같은 것들?” 정도로 생각했을지도 모릅니다.
하지만 지금은 다릅니다.
이제 RWD는 단순한 참고 자료가 아니라, 신약 허가를 결정짓는 핵심 데이터가 되고 있습니다.
“진짜 환자, 진짜 실사용 데이터를 보고 싶다”
이건 지금의 규제기관들이 하고 있는 말입니다.
전통적인 무작위 대조 임상시험(RCT)은 환자를 무작위로 배정하고, 엄격한 조건 아래서 수행되기에 명확한 결과를 내는 데는 강점이 있습니다.
하지만 그 속에서 ‘현실’은 빠져 있었습니다.
실제 병원에서는 다양한 환자들이, 다양한 약을 함께 복용하고, 때론 복약을 놓치기도 합니다.
그래서 나온 질문: “실제로 치료받는 환자들은 어떻게 반응할까?”
이 질문에 답할 수 있는 데이터가 바로 실사용데이터(RWD: Real World Data)입니다.
진짜 환자의 데이터를, ‘제출 가능한 데이터’로 바꾼다는 것
문제는 여기서부터 시작됩니다.
RWD는 병원 현장에서, 보험청구 시스템에서, 환자의 손목 위 스마트워치에서 생겨나는 “비정형” 데이터입니다.
기록 방식이 다르고,
단위가 제각각이며,
설계된 임상시험이 아니라 진료의 부산물입니다.
이런 데이터를 과연 FDA나 EMA 같은 기관이 믿고 의사결정을 할 수 있을까요?
답은 “할 수 있다, 하지만 표준화가 필요하다”입니다
CDISC와 FHIR, 데이터를 연결하는 공통 언어
글로벌 규제기관이 신뢰하는 임상시험 데이터의 언어,
그게 바로 CDISC 표준입니다.
SDTM, CDASH, ADaM 등으로 구성된 CDISC는 임상데이터를 일정한 구조와 코드체계로 정리해 줍니다.
하지만 여기에 병원 데이터를 바로 넣을 수는 없습니다.
그래서 등장한 또 하나의 키워드: FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources).
병원 EHR 시스템이 사용하는 HL7 FHIR과 CDISC를 이어주는 공식이 필요했고,
HL7과 CDISC는 2021년, 그 공식으로
FHIR to CDISC 매핑 가이드를 발표했습니다.
실사용데이터 활용을 위한 클루피의 FHIR-CDISC 플랫폼 도전
클루피는 서울대학교와 함께,
FHIR to CDISC 기반으로 eCRF를 통해 RWD를 수집하는 프로젝트를 수행하고 있습니다.
– 병원의 EHR 데이터를 FHIR 구조로 받아들이고
– 자동으로 CDASH 형식으로 변환한 뒤
– 연구자가 입력하지 않아도 eCRF 화면에 필요한 항목이 채워지며
– 결과적으로 CDISC의 SDTM 구조 데이터셋까지 자동 생성됩니다.
MediLake, 데이터를 규제에 연결하다
이 모든 기술을 하나로 묶어 구현한 것이
바로 클루피의 통합 플랫폼, MediLake(메디레이크)입니다.
메디레이크는 기존 임상시험 뿐만 아니라
병원 데이터를 규제기관이 신뢰할 수 있는 데이터로 전환하는 자동화된 표준화 플랫폼입니다.
실사용데이터 수집 및 제출을 위해 메디레이크는 다음을 할 수 있습니다.
– FHIR 기반 병원 데이터 수집
– CDASH → SDTM 자동 전환
– CDISC ODM 인증된 eCRF 구성
– 시각화 기반의 모니터링과 검증 기능
– FDA 21 CFR Part 11 등 전자기록 규정 준수
– CDMS, CTMS, EDC와 연동 가능한 통합 구조
단순히 데이터를 저장하는 데 그치지 않고,
RWD 수집 → 구조화 → 분석 → 제출까지 전 과정을
하나의 플랫폼에서 완성할 수 있습니다.
이제는 질문이 바뀌었습니다.
“우리는 RWD를 쓸 수 있을까?”라는 질문은 이제 지나갔습니다.
이제는 이렇게 물어야 합니다.
“우리는 RWD를 제출 가능한 데이터로 만들 준비가 되어 있는가?”
클루피는 메디레이크를 통해
FHIR-CDISC 매핑 + CDISC ODM + 자동화된 플랫폼
그 해답을 기술이 아닌 실행으로 증명하고 있습니다.
RWD 기반 글로벌 임상시험, 메디레이크에서 시작하세요
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