클루피, 2월 9일 CDISC 공식 교육프로그램 개최
| 'CDISC Public Training Course' 진행
| FDA 등에 임상/비임상 데이터 제출 위한 국제 임상데이터 표준컨소시엄 공식 교육 코스
[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 'CDISC Public Training Course'를 오는 2월7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 밝혔다. 클루피는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스 기업이다.
CDISC Public Training Course는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국 FDA 등 신약허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험의 데이터 제출시 국제 임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무화했거나 권고하고 있다.
클루피는 2019년 공식 발족한 'CDISC K3C(CDISC 한국본부)' 기업 대표 멤버 자격으로 이번 행사를 개최한다. CDISC Public Training Course에서 국내 바이오 기업들의 글로벌 인허가에 필요한 비임상데이터 표준(CDISC SEND)과 임상데이터 표준(SDTM)에 대한 교육코스를 준비했다.
클루피는 이번 교육 코스를 통해 국내 바이오 기업은 물론 글로벌 진출을 준비중인 국내 임상전문 CRO 기업 관계자들에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
CDISC Public Training Course는 임상/비임상 분야의 관계자들이 필수적으로 참가하는 교육 프로그램으로 미국, 유럽, 일본, 중국에서는 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. 한국은 코로나19로 인해 2019년에 클루피가 대구에서 개최한 후 4년 만이다.
김기환 클루피 대표는 "Public Training Course에서 한국 최초로 CDISC Newcomer 강좌를 클루피가 CDISC와 함께 한국어로 진행할 예정이다. 올해 12월에는 한국 최초로 CDISC와 함께 'CDISC Interchange'도 준비하고 있다"고 말했다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com
