CDISC Public Training Course

Hosted by CLUPEA, organized by Korean CDISC Coordinating Committee (K3C)

2023. 2.7. ~ 2023. 2.9. (3일간)

동국대학교 서울캠퍼스 내 강의실

| 교육 일정

• 전 교육과정은 CDISC Training Course 운영지침을 준수하여 진행

• CDISC for Newcomers 과정은 한국어 교육으로 진행

• SDTM Theory and Application, SEND Implementation 과정은 별도 통번역 없이 영어로 진행

• SDTM Theory and Application, SEND Implementation 과정은 노트북 지참 참석 권장

• 점심식사, 주차 별도 지원 없음

| 과정 개요

CDISC for Newcomers : CDISC란 무엇인가? 에서부터 CDISC의 필요성, 데이터 교환 표준 등 CDISC 전반에 대한 설명과 이해를 높이기 위한 입문자를 위한 기초 교육 과정입니다.

SDTM Theory and Application : SDTM(StudyDataTabulationModel)은 상호 운용 가능하고 재사용 가능한 데이터 공유를 지원하기 위해 전임상 및 임상데이터를 구조화하기 위한 규격으로, 미국FDA 및 일본 PMDA에 제출 가능한 데이터 형식입니다.

이 과정은 SDTMv1.7 및 SDTMIG v3.3의 표준 문서에 있는 정보를 대략적으로 다룹니다.

SEND Implementation : SEND는 CDISC 표준 비임상 데이터 교환 구현 가이드로 단일 및 반복 투여 독성 시험의 데이터 제출을 위한 데이터 작성 모델을 제공합니다.

이 과정은 SEND 표준 구현을 진행할 연구원(데이터 준비 및 데이터셋 구성 등)을 위한 교육 과정이며 데이터의 구조를 확인할 수 있어 SEND 데이터를 검토하는데 유용한 정보를 제공합니다.