사이클룩스(대표 조현상)가 지난 30일 임상시험 국제 표준 'CDISC'(Clinical Data Interchange Standard Consortium)의 국내 선도기업인 클루피(대표 김기환)와 바이오기업의 해외 진출 활성화 지원을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 31일 밝혔다.

클루피는 글로벌 임상 데이터 플랫폼 기업이다. CDISC K3C의 핵심 멤버로 CDISC 플래티넘 멤버십 라이선스를 보유했다. CDISC 기반 데이터 분석 모델(ADaM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하는 임상시험 데이터 수집시스템(EDC) '메디레이크'(Medilake)를 개발, 글로벌 표준인 GAMP 5 인증과 CDISC ODM 인증을 받은 바 있다.

사이클룩스는 다국적 제약회사와의 대규모 임상시험은 물론, 해외 시장 진출을 준비하는 바이오 벤처기업이나 의료기기 개발사의 임상시험을 설계하고 과제 및 품질 관리 서비스 제공하는 임상시험 전문기업이다.

이번 MOU를 통해 사이클룩스는 다양한 적응증에 대한 허가형 임상시험에서 메디레이크의 사용성 개선을 위해 협력할 방침이다. 클루피의 전문적인 CDISC 역량을 바탕으로 바이오벤처와 의료기기 회사의 해외 진출 활성화를 지원할 수 있을 것으로 기대 중이다.

한편 CDISC는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄으로, CDISC의 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 각국에서 사용될 수 있는 임상시험 데이터를 생성·교환할 수 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 유럽 의약품청(EMA)에서는 CDISC를 표준으로 채택해 해당 국가에서의 허가를 필요로 하는 임상시험이나 다국적 임상시험 등에 적용 중이다. 사이클룩스 측은 국내에서는 아직 CDISC 사용이 의무는 아니지만 글로벌 경향에 맞춰 앞으로 필수 요소로 적용될 것으로 예상한다고 했다.