CDISC, 한국 인터체인지 12월 첫 개최
| CDISC, 데이터 표준화 적용 의무화 국내 수요↑
| 미국, 유렵, 일본, 중국 등 매년 1~3회 정기 Interchange 개
| 후원 및 참가 신청, 클루피 홈페이지서 가능
[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다.
25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다.
12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다.
현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다.
CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다.
현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다.
회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다.
한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.
김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.
이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)
